EMA aprueba comercializar una vacuna contra las cepas en circulación de gripe aviar altamente patógena

El Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de una vacuna eficaz contra las cepas actualmente en circulación de gripe aviar altamente patógena (IAAP). Innovax-ND-H5 (herpesvirus del pavo, cepa HVT-ND-H5 (asociada a células), que expresa el gen de la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y el gen de la hemaglutinina del virus de la influenza aviar subtipo H5, vivo), es una nueva vacuna para la inmunización activa de pollitos de un día o huevos embrionados de gallina de 18 a 19 días para reducir la mortalidad, los signos clínicos y la excreción del virus debido a la infección por el virus HPAI de tipo H5. La opinión positiva se adoptó bajo el fundamento jurídico de circunstancias excepcionales.

También aprobó por consenso una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de una nueva vacuna para la inmunización activa de pollos para reducir el efecto perjudicial causado por el virulento metapneumovirus aviar en la actividad ciliar, que puede manifestarse en signos clínicos respiratorios.

Por otro lado, el Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación en relación con cambios relacionados con la calidad para cuatro medicamentos veterinarios. Además de opiniones positivas para las variaciones que requieren evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para un total de diez productos.

OTROS ACUERDOS

La EMA ha anunciado un manual para los Estados miembros para establecer un plan de gestión para la recopilación de calidad de datos sobre ventas y uso de antimicrobianos en virtud del Reglamento (UE) 2019/6 y sus reglamentos delegados y de aplicación.

Asimismo, adoptó un borrador de documento conceptual sobre el desarrollo de una directriz sobre la seguridad de las nanopartículas para su publicación durante un período de consulta pública de 3 meses. Este documento conceptual ha sido desarrollado para abordar la seguridad de las nanopartículas en el contexto del establecimiento de límites máximos de residuos y autorizaciones de comercialización para medicamentos veterinarios.

Y un proyecto de directriz sobre pruebas de estabilidad para variaciones de medicamentos veterinarios que se publicará para un período de consulta pública de tres meses. Este documento proporciona orientación sobre los datos de estabilidad que deben generarse para respaldar una variación de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. La directriz se aplica tanto a las variaciones que no requieren evaluación (VNRA) como a las variaciones que requieren evaluación (VRA).

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