Los veterinarios sí pueden vender medicamentos en 12 de los 14 países de la UE citados por la OCV

La Organización Colegial Veterinaria (OCV) ha elaborado para el Ministerio de Sanidad un informe comparativo preliminar donde se expone el contexto que viven los veterinarios españoles respecto a la legislación sobre medicamentos para animales de compañía, frente a la situación muy distinta de otros países europeos. 

El informe, al que ha tenido acceso Diario Veterinario, inicia comparando que, en España, el uso de medicamentos al margen de la autorización de comercialización está estrictamente restringido. "Los medicamentos deben emplearse exclusivamente conforme a las indicaciones, especies y regímenes de dosificación establecidos en la ficha técnica, sin posibilidad de desviación. La única excepción contemplada es la aplicación de la cascada por vacío terapéutico, y solo en el caso de que no existan medicamentos autorizados para una especie e indicación concreta".

Mientras que, en el resto de Europa, "las autoridades competentes de algunos países han incorporado a sus normativas nacionales ciertas notas aclaratorias ampliando la libertad del veterinario para realizar prescripciones fundamentadas en su criterio profesional y conocimiento científico". 

El documento recoge casos de ejemplo de Francia, que acepta “que el veterinario aumente la dosis o la duración prevista para la especie y la indicación en caso de eficacia insuficiente/fallo terapéutico”, o el de Suecia, que señala que las fichas técnicas se basa en estudios realizados solo sobre una población específica "y por tanto no proporciona información que tenga en cuenta el uso más adecuado del producto para situaciones clínicas específicas. Nunca la intención de la legislación puede ser no permitir a un veterinario ajustar el uso de un medicamento en relación con la ficha técnica”.

Asimismo, en determinados casos, algunos países permiten desviarse de la ficha técnica (es decir, del Artículo 106.1) para cumplir las directrices nacionales sobre resistencia a los antimicrobianos (Alemania y Países Bajos), tras el envío de un informe de farmacovigilancia (Eslovenia), o bien, permiten cierta flexibilidad sin condiciones adicionales (Austria y Croacia). 

Veterinarios de 12 países de la UE pueden vender medicamentos

Por otra parte, el informe recuerda que en España, los veterinarios no están autorizados para vender medicamentos. "Aunque el RD 666/2023 no es el responsable directo de la prohibición de la venta de medicamentos por parte de los veterinarios -disposición establecida en el Real Decreto Legislativo 1/2015-, sí incluye en su artículo 2.j) una definición de “cesión de medicamentos”, limitándola a los términos establecidos en el artículo 37.8". De acuerdo con esta normativa, la cesión de medicamentos se restringe a situaciones excepcionales, como la posibilidad de que la continuidad del tratamiento iniciado se vea comprometida; por ejemplo, en situaciones de rotura de stock o durante un festivo, cuando no se pudiera localizar ningún establecimiento dispensador disponible.

Si bien, en Europa prima un modelo de distribución de medicamentos veterinarios en el que los profesionales de la veterinaria tienen la facultad de prescribir y suministrar medicamentos a sus pacientes.

La OCV expresa que en el primer modelo, el veterinario realiza la venta de los fármacos necesarios para completar los tratamientos de sus pacientes. "Como resultado, se impide quedan sobrantes en los hogares de estas personas, evitando riesgos de uso indebido". Además, "el propietario puede recibir la cantidad necesaria de tratamiento directamente tras la consulta, asegurando una continuidad asistencial inmediata". En este caso, "los países han gestionado el potencial conflicto de interés (si bien solo se suministra la cantidad justa para tratar los animales) mediante medidas específicas, como la limitación del margen de beneficio en la venta de antibióticos, evitando que el veterinario obtenga beneficios adicionales por vender mayores cantidades de medicamentos, sin necesidad de prohibir la venta de medicamentos".

Así, de los 14 países de la UE de los cuales la OCV recopiló datos, un total de 12 permite la venta o el suministro de medicamentos por parte de los veterinarios, mientras que dos no lo hacen. Además, en estos dos casos, Suecia autorizaría el suministro en situaciones de urgencia, mientras que en Italia solo se permite el inicio de la terapia.

Figura 2. Situación en la UE sobre la distribución de medicamentos veterinarios: los veterinarios pueden vender, no pueden vender pero con algunas excepciones y sólo pueden suministrar medicamentos para iniciar tratamientos.

Opción más restrictiva sobre el uso de antibióticos

Otro aspecto recogido es que el artículo 6 del RD 666/2023 establece restricciones en la prescripción de ciertos antimicrobianos, clasificándolos como “sujetos a categorización” e incluidos en el Anexo I. Esto implica, "que se implementa una categorización (A, B, C y D) según la cual los antibióticos de categoría superior sólo podrán utilizarse cuando los de categoría inferior resulten ineficaces", y para ello debe ser demostrada mediante resultados de laboratorio.

"España ha optado por la opción más restrictiva, obligando al seguimiento de la categorización de antibióticos de la EMA y requiriendo justificación de salto de categoría y, de facto, cultivos preceptivos en ciertos casos", denuncia la OCV. 

Por el contrario, la mayoría de los países de la UE siguen las recomendaciones de la EMA, pero de forma voluntaria. De los 14 países de la UE de los cuales la OCV obtuvo datos, 11 lo hacen de forma recomendada (Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Eslovenia, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos y Rumanía), mientras que sólo tres países, Francia, Italia y Suecia, las implementan de forma obligatoria.

No obstante, "aunque estos tres últimos países presentan condiciones similares a las de España, existen algunas diferencias que les han permitido flexibilizar un poco el uso de antibióticos. En Italia, por ejemplo, las categorías C y D pueden utilizarse sin restricciones ni necesidad de justificación. Por su parte, en Francia y Suecia se han emitido notas aclaratorias que facilitan la flexibilización del uso de medicamentos en relación con la autorización de comercialización, ampliando así un poco más la disponibilidad de medicamentos en las distintas especies".

Figura 1. Países de la UE en los que es obligatorio (en azul) cumplir con la categorización de antibióticos de la EMA al prescribir antibióticos en animales de compañía, frente a países en los que es voluntario (en verde).

Mayoría de países de la UE no necesitan presentar datos de prescripción de antibióticos hasta 2030

A pesar de que España ya cuenta con un sistema oficial para la recopilación de datos relativos a la venta y uso de antibióticos en veterinaria, en cumplimiento con el artículo 57 del Reglamento (UE) 2019/6, denominado ESUAVET y gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Ministerio de Agricultura ha implementado mediante el RD 666/2023 un sistema adicional de recogida de datos, PRESVET, que "no utiliza las unidades de medida estandarizadas por la EMA ni se contempla en el Reglamento 2019/6, y que registra todas las prescripciones veterinarias de antibióticos, tanto para animales de producción como de compañía, incluidas aquellas administradas en clínicas veterinarias y las dispensadas por farmacias". 

A su vez, en Europa la exigencia de notificación de ventas y uso de antimicrobianos en animales de compañía "no se implementará hasta el año 2030. PRESVET no recoge estos datos, ni es el sistema oficial para comunicarlos, pero aun así está recogiendo de manera obligatoria los datos de prescripciones de antimicrobianos. En pequeños animales además ha adelantado cinco años la fecha de comunicación respecto a lo establecido en la UE".

De hecho, "actualmente no se está llevando a cabo en la mayoría de países de la UE". De los 14 países de los que se obtuvo información, únicamente Italia y Alemania están presentando esos datos de prescripción. Italia además dispone de un sistema totalmente digitalizado.

Figura 3: obligatoriedad de envío de datos de prescripción a la administración central.

Conclusiones

En conclusión, "como puede apreciarse, la autonomía clínica del veterinario español está, en términos generales, más restringida en comparación con la de los veterinarios de otros países europeos".

"La prohibición del uso de medicamentos fuera de la autorización de comercialización, las restricciones en la prescripción de ciertos antimicrobianos con requisitos como justificar antibióticos con pruebas previas ralentizando el proceso, la carga administrativa y la prohibición de la venta o suministro de medicamentos, sin que pueda gestionar todo el proceso terapéutico el veterinario, contribuyen a esta limitación de la autonomía profesional", concluye la Organización Colegial Veterinaria en el informe. 

Vicepresidente de OCV comparece en el Senado

Gonzalo Moreno del Val, vicepresidente del Consejo General de Colegios de la Profesión Veterinaria de España, ha comparecido ante la Comisión de Agricultura, Ganadería y Alimentación del Senado, criticando la interpretación “restrictiva” que se hace, a diferencia de otros países, del propio reglamento comunitario, y ha desmentido que esta normativa ampare a los veterinarios.

“La capacidad de inspección y control recae en las Comunidades Autónomas. Si el Estado no es capaz de establecer un criterio común entre Sanidad y Agricultura para que los inspectores lo apliquen, ya puedo adelantarles que la norma acabará por ser interpretada de manera diferente en cada comunidad, en cada provincia, o incluso por cada inspector. Afrontamos un escenario pues de falta de seguridad jurídica, lo que no parece la mejor garantía para ejercer una profesión de cuyo trabajo depende el bienestar animal y la salud pública”, ha subrayado el vicepresidente de la OCV.

Del Val también ha resaltado que el ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, Luis Planas, aún no se haya reunido con la profesión, a pesar de que “se está poniendo en peligro la salud y el bienestar animal, y con ello, la salud pública”. Así, ha puesto sobre la mesa los problemas que afectan a la libertad de prescripción y que provienen de una interpretación errónea y restrictiva del Reglamento. 

Finalmente, el vicepresidente ha hecho una evaluación de los problemas establecidos por la normativa española, principalmente con el RD 666/2023, y que España podría solventar con una modificación de la normativa. En el caso de la categorización obligatoria de antibióticos, ha recordado que “España ya había reducido el 70 % de los antibióticos usados en ganadería” y que, además, su uso en animales de compañía supone tan solo el 0,19 % del total de antibióticos consumidos en el país. Y, a pesar de ello, los veterinarios españoles se han llevado “el marco más restrictivo para el uso de antibióticos en veterinaria de la UE”.

Por último, ha anunciado que la Organización Colegial Veterinaria va a iniciar el proceso para presentar una Iniciativa Legislativa Popular con el objetivo de que se lleven a cabo los cambios normativos necesarios que den respuesta a las reivindicaciones de la profesión veterinaria relativas a la prescripción y venta de medicamentos.