A consulta pública los dos reales decretos que regulan los medicamentos veterinarios

El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública los proyectos de reales decretos por el que se modifican el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.

Desde Sanidad explican que la experiencia acumulada durante los últimos años en la aplicación de ambas normas reglamentarias ha puesto de manifiesto la existencia de determinados aspectos regulatorios que resultan mejorables, "lo cual aconseja la adopción de medidas normativas con tal propósito". Por ello, con este real decreto buscan actualizar parcialmente estas normas para adaptarlas al estado actual de conocimientos en la materia.

Cabe destacar que “las novedades introducidas en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre incluyen, en el ámbito de la publicidad, el conjunto de informaciones mínimas que la publicidad de medicamentos veterinarios debe contener, como la de una leyenda que exhorta a la lectura de las instrucciones y a consultar, en caso de duda, a un veterinario. No obstante, se precisa que la publicidad dirigida exclusivamente a veterinarios queda exenta de incluir dicha leyenda”, señalan desde Sanidad.

En este sentido, se ha introducido un nuevo artículo 19 bis que regula con mayor exhaustividad “el ámbito específico de la publicidad de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria dirigida al público general, precisando los requisitos a los que ha de sujetarse; una relación de elementos proscritos de la misma; así como una serie de especificaciones técnicas de obligado cumplimiento en función del soporte empleado para la difusión de la publicidad.”

Asimismo, se introduce una “regulación específica sobre medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales y sobre medicamentos alérgenos veterinarios, respectivamente, y, por consiguiente, la regulación sobre gases medicinales”. Cabe destacar que se han incluido las “definiciones correspondientes, respectivamente, a los conceptos de medicamento a base de plantas, medicamento tradicional a base de plantas, sustancia vegetal y preparado vegetal”.

Por otra parte, en lo tocante a la validación de solicitud y su admisión a trámite en el marco del procedimiento de autorización, se aclara el régimen aplicable a aquellos medicamentos objeto de una solicitud que hayan sido previamente autorizados, o sean objeto de otra solicitud aún pendiente de resolución, en otro Estado miembro.

“Por su parte, las prescripciones sobre el mantenimiento de medicamentos en el mercado se complementan mediante un nuevo apartado en virtud del cual se exime del pago de la tasa correspondiente a los titulares de las autorizaciones de comercialización o registro cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inste el mantenimiento de la autorización o registro de un medicamento veterinario cuya revocación se haya solicitado”, definen.

De la misma manera, se clarifica el contenido que ha de incluir el prospecto de los medicamentos veterinarios.

Por su parte, en el ámbito del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, se incluye la dispensación entre los elementos que han de ponderarse en la evaluación de sospechas de acontecimientos adversos. “De igual modo, se completa el régimen aplicable a las modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización o registro de oficio, incluyendo un nuevo apartado conforme al cual, en caso de que el titular de la autorización o registro no solicite la modificación o no presente los datos y documentos necesarios para la misma, según corresponda, podrá iniciarse por la AEMPS el correspondiente procedimiento de suspensión o revocación de oficio y retirada”.

Por su parte, “el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, se modifica en lo tocante a la definición del concepto de dispensación, a fin de tomar en consideración lo dispuesto por la sentencia del Tribunal Supremo de 14 de junio. Asimismo, se introduce un nuevo anexo con una clasificación sobre los medicamentos de administración exclusiva que pueden ser dispensados al público”.

Para leer el resto de la iniciativa, pueden acceder al proyecto de Real Decreto en este enlace.

Asimismo, los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren, pueden hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados en este documento hasta el 17 de octubre de 2024, a través del siguiente buzón de correo electrónico: informacion_publica@sanidad.gob.es con el asunto: DG/40/24 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA.