Un ensayo clínico en humanos de la vacuna contra la fiebre del Valle del Rift ofrece resultados prometedores

Se ha descubierto que la vacuna viva atenuada contra la fiebre del Valle del Rift, llamada hRVFV-4s, ha sido segura en las 75 personas que participaron en un ensayo clínico de fase 1 en Bélgica. "Nos complace ver que los participantes en este primer ensayo clínico en humanos no experimentaron ningún efecto secundario importante después de la vacunación y que se indujo una respuesta inmune prometedora", apunta el investigador Paul Wichgers Schreur.

El virus de la fiebre del Valle del Rift causa enfermedades graves en rumiantes, camélidos y humanos. Asimismo, el virus, que se transmite por mosquitos, es actualmente endémico en África y la Península Arábiga, además de que es una amenaza emergente para la salud humana y animal en todo el mundo. Mientras que los animales se infectan fudamentalmente por picaduras de mosquitos, los humanos se infectan principalmente a través del contacto con tejidos infectados o fluidos de animales infectados.

"Existe una necesidad urgente de un tratamiento adecuado, especialmente para las personas, porque todavía no hay medicamentos ni vacunas eficaces disponibles", explica Wichgers. Cabe destacar que la vacuna hRVFV-4s demostró ser segura y eficaz en varios modelos de roedores y rumiantes, incluidas ovejas preñadas. La seguridad también se confirmó en un modelo de primates no humanos, así como en estudios en corderos que investigaron su virulencia.

INVESTIGACIÓN EN HUMANOS

En 2022, se evaluó por primera vez en humanos la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna hRVFV-4s como siguiente paso en el desarrollo de la vacuna. Entre agosto y diciembre de 2022, 75 participantes sanos de entre 18 y 45 años fueron vacunados con diferentes dosis de hRVFV-4. Este fue el primer estudio en humanos.

Ninguno de los participantes vacunados informó efectos secundarios graves relacionados con la vacuna. El dolor en el lugar de la inyección fue el efecto secundario local notificado con mayor frecuencia. Además, se informaron dolores de cabeza y fatiga como efectos secundarios sistémicos. No se detectó ARN de la vacuna en ninguna de las muestras de sangre, saliva, orina y semen.

RESPUESTA

Se observó una respuesta de anticuerpos contra la nucleocápside viral en la mayoría de los participantes vacunados, independientemente de la dosis administrada (43 de 60 [72 %]). Por el contrario, se observó una clara relación dosis-respuesta para los anticuerpos neutralizantes el día 28, con cuatro (20 %) de 20 participantes respondiendo en el grupo de dosis baja, 13 (65 %) de 20 respondiendo en el grupo de dosis media, y todos los participantes (20 [100 %] de 20) respondieron en el grupo de dosis alta.

En línea con la respuesta de anticuerpos, se observó una respuesta inmune celular contra la proteína de la nucleocápside en todos los grupos de dosis, mientras que se observó una respuesta más dependiente de la dosis para las glicoproteínas de superficie Gn y Gc. Los títulos de anticuerpos neutralizantes disminuyeron con el tiempo, mientras que las respuestas de los anticuerpos de la nucleocápside se mantuvieron relativamente estables durante al menos 6 meses.

Este estudio demuestra que la vacuna hRVFV-4s tiene un perfil de seguridad favorable. La vacuna fue bien tolerada e indujo una fuerte respuesta inmune humoral y celular en personas sanas. "Estos resultados prometedores impulsan una mayor evaluación de la vacuna en las poblaciones con mayor riesgo de contraer la fiebre del Valle del Rift", recalca el investigador.