Farmacovigilancia veterinaria: tras la comunicación de un acontecimiento adverso

La Asociación Madrileña de Veterinarios de Animales de Compañía (AMVAC) ha explicado el proceso que ocurre tras comunicar una sospecha de acontecimiento adverso (AA) en el marco de la farmacovigilancia veterinaria (FV).

Recientemente, desde la asociación señalaban que “la farmacovigilancia nos ayuda a que el balance beneficio/riesgo que se ha demostrado en el momento de la autorización de comercialización un fármaco siga siendo positivo, a pesar de los riesgos inherentes que entraña la administración de cualquier medicamento”. Asimismo, comentaban que “en el momento en que dicho balance se vuelve negativo, se toman las medidas correctoras oportunas para gestionar y minimizar los riesgos, entre las que está, como ejemplo, la suspensión de la autorización de comercialización o la retirada de lotes del mercado”.

Además, los veterinarios tienen la obligación de “notificar cualquier sospecha de acontecimiento adverso de la que tengan conocimiento y enviarla lo más rápidamente posible, en un plazo máximo de 15 días, a la AEMPS o al titular de autorización del producto”. En este sentido, hay dos formas para comunicar los acontecimientos adversos: enviando el formulario europeo TARJETA VERDE al email fv_vet@aemps.es; o a través de NotificaVet.

A partir de aquí, todos los casos recibidos en la AEMPS o recibidos por los titulares de autorización, una vez validados y evaluados, se envían a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria de la Unión Europea (EVVET o Union Pharmacovigilance Data Base), que recopila todos los casos recibidos a nivel mundial, enviados exactamente de la misma manera que en España, esto es, por los veterinarios de todos los países en donde se comercializan/aplican los medicamentos.

DETECCIÓN DE SEÑALES A NIVEL MUNDIAL

El objetivo de todo esto es realizar un análisis conjunto de todos los casos recibidos de cada medicamento a través de un proceso de Detección de Señales a nivel mundial (Reglamento 2019/6) que determine si el balance beneficio/riesgo del medicamento sigue siendo positivo. Si por el contrario es negativo, corresponde tomar alguna medida, entre las que están: inclusión de advertencias en el resumen de características y en el prospecto; cambios en las condiciones de uso autorizadas; modificación del tiempo de espera; retirada de lotes del mercado; y suspensión de la autorización de comercialización del medicamento.

Desde AMVAC recuerdan que un buen sistema de farmacovigilancia veterinaria ayuda a la detección de nuevos AA y a comprender mejor los ya conocidos o a ajustar las frecuencias de su presentación. El comunicar los acontecimientos adversos ayuda a controlar de manera continuada los beneficios y los riesgos de los medicamentos veterinarios una vez que se comercializan. Esto contribuye a un uso seguro de los medicamentos.

“La notificación requiere un cierto esfuerzo por parte de todos los agentes implicados, pero merece la pena. El mayor conocimiento de nuestros medicamentos siempre redundará en un mejor uso de ellos, en información más completa del producto y al alcance de todos y, por tanto, en medicamentos más seguros y eficaces en el mercado, tanto para los animales y las personas, como para el medio ambiente”, señalan desde la organización.