Las últimas novedades sobre medicamentos veterinarios en Europa

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó en su última reunión una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de un nuevo producto para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva causada por enfermedad degenerativa de la válvula mitral, en combinación con la terapia estándar (incluido el apoyo diurético, cuando sea necesario) en perros.

También anunciaron una solicitud de autorización de comercialización de una nueva vacuna para la inmunización activa de pollos (reproductores y ponedoras) a partir de las 10 semanas de edad para reducir la excreción fecal de Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium y Salmonella Infantis; una nueva vacuna destinada a la inmunización activa de cerdos para reducir la viremia, la carga viral en los pulmones y tejidos linfoides y la eliminación del virus fecal causado por la infección por circovirus porcino tipo 2 (PCV2) y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae y para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el período de acabado frente a infecciones por PCV2 y/o Mycoplasma hyopneumoniae.

El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para la variación que requiere evaluación sobre cambios relacionados con la calidad para Eluracat, Vectormune ND y Versican Plus DHPPi/L4R, Versican Plus Pi/L4, Versican Plus Pi/L4, Versican Plus Pi/L4R, Versican Plus L4.

El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para las variaciones que requieren evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para Clomicalm y Posatex.

DOCUMENTOS
 

El Comité adoptó un documento conceptual sobre la revisión de las directrices sobre los requisitos de los expedientes de los medicamentos contra el cáncer para perros y gatos para su publicación durante un período de consulta pública de tres meses. Este documento conceptual aborda la necesidad de una revisión exhaustiva de las directrices, en consonancia con los conocimientos científicos actuales en este campo y los requisitos reglamentarios.

Además, aprobaron un documento conceptual sobre la revisión de las directrices para la realización de estudios de bioequivalencia de medicamentos veterinarios para su publicación durante un período de consulta pública de tres meses. Este documento conceptual aborda la necesidad de una revisión exhaustiva de las directrices , en consonancia con los conocimientos científicos actuales en este campo y los requisitos reglamentarios.

Por otra parte, anunciaron las directrices revisadas sobre la determinación del destino de los medicamentos veterinarios en el estiércol. Estas directrices se han elaborado para proporcionar orientación sobre la ejecución e interpretación de estudios sobre la transformación de medicamentos veterinarios en el estiércol. La revisión consiste en cambios realizados para incorporar referencias a nuevas directrices y para corregir y actualizar la redacción del documento, cuando proceda.

Por último, anunciaron un documento conceptual sobre la revisión de las directrices sobre seguridad para los usuarios de medicamentos veterinarios para su publicación durante un período de consulta pública de tres meses. El documento conceptual introduce la necesidad de actualizar las referencias incluidas en las directrices, para que se ajusten más a las Directrices sobre seguridad para los usuarios de medicamentos veterinarios administrados por vía tópica y para tener en cuenta la experiencia adquirida mediante el uso de las directrices .

LEGISLACIÓN

El Comité adoptó el dictamen científico para el establecimiento de una lista de sustancias que son esenciales para el tratamiento de las especies equinas o que aportan un beneficio clínico añadido en comparación con otras opciones de tratamiento disponibles para las especies equinas y para las que el tiempo de espera para las especies equinas será de seis meses. Este dictamen se refiere al acto de ejecución a que se refiere el artículo 115, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6. El objetivo de esta lista es ayudar a garantizar la disponibilidad de tratamientos para los équidos .

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