EMA aprueba una guía sobre la notificación de ventas y uso de antimicrobianos

El Comité Europeo de Medicamentos Veterinarios (CVMP) ha adoptado una directriz para la presentación de datos nacionales sobre la venta y el uso de antimicrobianos en animales.

Una vez completada la consulta pública, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adopta el documento Directrices sobre la notificación de ventas y uso de antimicrobianos en animales a nivel de la UE: denominadores e indicadores. (EMA/CVMP/882931/2022). 

El documento, aprobado por el Comité CVMP el pasado 6 de octubre, ayuda a los Estados miembros a cumplir con sus obligaciones de comunicar a la Agencia los datos de venta y uso de antimicrobianos (población animal, datos de sacrificio, peso, biomasa, etc.). Los datos se refieren a usos en todas las especies animales, tanto productoras de alimentos como no alimentarias.

HOMOGENEIDAD Y COMPARABILIDAD DE LOS DATOS

A través de denominadores e indicadores únicos a nivel de la Unión, la directriz facilita la identificación y el cálculo correcto de los datos que se deben proporcionar, además de permitir una comparación entre valores e información homogéneos y comparables, así como de llegar a una mejor comprensión del contexto nacional en el que se produjeron estos datos.

El objetivo es perfeccionar la recogida de datos sobre los antimicrobianos, superando las limitaciones del proyecto voluntario "ESVAC" en el que se basan hasta ahora las directrices para las políticas de lucha contra la resistencia a los antimicrobianos. Para orientar mejor las medidas de gestión de riesgos, se amplían los tipos de medicamentos antimicrobianos recopilados, combinando datos sobre el volumen de ventas con datos sobre el uso real de medicamentos antimicrobianos para cada especie individual y categoría de animales.

DATOS OBLIGATORIOS Y OPCIONALES

El envío de datos sobre antimicrobianos recogidos por cada Estado miembro a la EMA está previsto por el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios, pero es con el Reglamento Delegado (UE) 2021/578 que se aclara esta actividad, detallando (Anexo I) medicamentos antimicrobianos sujetos a declaración obligatoria (artículo 1 y artículo 3), tanto en lo que respecta a sus ventas como a sus usos.

En su informe, la Agencia distinguirá los datos antimicrobianos enviados por los Estados miembros a efectos de notificación opcional de los datos obligatorios.

DATOS OBLIGATORIOS DE VENTA Y CONSUMO

Se refieren a los siguientes medicamentos: antidiarreicos, antiinfecciosos y antiinflamatorios intestinales; antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos; antiinfecciosos y antisépticos para uso intrauterino; antibacterianos para uso sistémico y para uso intramamario; antiprotozoos (con efecto antibacteriano). Entre los datos de venta obligatorios se suman los referidos a antimicobacterianos de uso intramamario.

PLAZOS

Antes del 30 de junio de cada año, los Estados miembros deben comunicar datos sobre el volumen de medicamentos veterinarios antimicrobianos vendidos durante el año anterior para su uso en sus territorios nacionales. La primera transmisión a la Agencia, en aplicación del Reglamento Delegado 2021/578, está prevista para el 30 de junio de 2024 para los animales no destinados a la producción de alimentos. Para perros, gatos y animales con pelaje, la primera transmisión se producirá antes del 30 de junio de 2030.

El primer informe con los datos referentes a 2023 se publicará antes del 31 de marzo de 2025. A partir de 2025 la frecuencia de publicación anual quedará fijada en el 31 de diciembre de cada año.