EMA informa de las últimas novedades sobre medicamentos veterinarios

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Eluracat (tartrato de capromorelina ), un nuevo producto para el aumento de peso corporal en gatos que experimentan falta de apetito o pérdida de peso involuntaria como resultado de condiciones médicas crónicas.

El Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación en relación con los cambios relacionados con la calidad para Chanaxin, Hiprabovis IBR Marker Live, Forceris, Librela, Prevexxion RN, Prevexxion RN+HVT+IBD, Purevax RCP FeLV, Purevax RCPCh FeLV, Purevax RC, Purevax RCP, Purevax RCPCh, Reconcile, Strangvac, Versican Plus DHPPi/L4R, Versican Plus Pi/L4R e Ypozane.

El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para las variaciones que requieren evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para Canigen L4, MiPet Easecto, Naxcel, Nobivac DP Plus, Porcilis ColiClos, Simparica y Vaxxitek HVT+IBD.

LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS

A raíz de una solicitud de la Comisión Europea, el Comité adoptó por consenso una opinión revisada sobre la extensión de los límites máximos de residuos de ketoprofeno a los pollos, recomendando LMR numéricos. Además, con referencia al artículo 5 del Reglamento (CE) n.° 470/2009 y de acuerdo con los criterios establecidos en el Reglamento (UE) 2017/880 de la Comisión, el Comité acordó extrapolar las conclusiones a las aves de corral.

CLASIFICACIONES DE MERCADO LIMITADAS Y ELEGIBILIDAD DE ACUERDO CON EL ARTÍCULO 23 DEL REGLAMENTO (UE) 2019/6

A raíz de una solicitud, el CVMP clasificó un producto (clasificación ATCvet: sistema nervioso) para gatos y perros que no está destinado a un mercado limitado y no es elegible para autorización según el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.

FARMACOVIGILANCIA

El Comité aprobó una recomendación de cambios en las secciones de información del producto sobre eventos adversos para Apoquel como resultado de las actividades de gestión de señales.

CUESTIONES ORGANIZATIVAS

El Comité finalizó la preparación de la reunión informal del CVMP / CMDv que se celebrará bajo la Presidencia sueca de la UE, los días 30 y 31 de mayo de 2023. Los debates se centrarán en resistencia antiparasitaria, disponibilidad de antibióticos establecidos, big data, evidencia del mundo real e inteligencia artificial, mercados limitados, nanomateriales, legibilidad del prospecto y dióxido de titanio.

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