La española Cristina Muñoz seguirá como presidenta de uno de los grupos de trabajo de la EMA
De conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004, el Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Oxmax (hemoglobina betafumaril (bovina) ), de New Alpha Innovation Biopharmaceutical Ireland Limited, un nuevo producto como terapia complementaria en el Manejo del shock hemorrágico en perros.
De conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6, el Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Loxitab (meloxicam), de CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, un nuevo producto genérico para el alivio de la inflamación y el dolor en pacientes agudos y Trastornos musculoesqueléticos crónicos en perros.
El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización de Poulvac Procerta HVT-IBD, de Zoetis Bélgica, una nueva vacuna para la inmunización activa de pollos de un día y huevos embrionados de gallina de 18-19 días para reducir la mortalidad, signos clínicos y lesiones causadas por el virus de la enfermedad de Marek, y prevenir la mortalidad y los signos clínicos y reducir las lesiones causadas por el virus de la enfermedad infecciosa de la bursitis.
El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización de Prevexxion RN+HVT, de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, una nueva vacuna para la inmunización activa de pollitos de un día de vida para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones causadas por la enfermedad de Marek.
El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación que requiere evaluación de Solensia (frunevetmab) para implementar el resultado del proceso de gestión de señales centrado en la frecuencia de anafilaxia en gatos.
El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para las variaciones de agrupación que requieren evaluación para Nexgard Spectra para reducir el peso corporal mínimo de los animales objetivo y alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD.
El Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación en relación con cambios relacionados con la calidad para Evanovo, Gumbohatch (procedimiento de trabajo compartido), Felpreva, Nexgard Spectra, Nobivac DP Plus, Porcilis PCV M Hyo (agrupados), ProZinc, Simparica, MiPet Easecto (agrupado, procedimiento de trabajo compartido), Stelfonta (agrupados) y Zenalpha.
El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para las variaciones que requieren evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para, Clynav, Felisecto Plus, Innovax-ND-ILT, Leucofeligen FeLV/RCP, Previcox y Strongohld Plus.
PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS
El Comité concluyó el procedimiento de arbitraje para los medicamentos veterinarios que contienen bencilpenicilina procaína como principio activo único presentado en forma de suspensión inyectable. Alemania remitió el asunto al Comité de conformidad con el artículo 82 del Reglamento (UE) 2019/6 debido a la preocupación de que la pauta posológica (dosis y duración del tratamiento) de los productos en cuestión pudiera no ser adecuada para garantizar el uso eficaz de estos medicamentos., lo que también podría contribuir al desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
El Comité adoptó por mayoría un dictamen recomendando cambios en las indicaciones, la posología, las advertencias sobre el uso eficaz de los productos, así como en los periodos de retiro. El Comité concluyó que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios que contienen bencilpenicilina procaína como principio activo único presentado en forma de suspensión inyectable sigue siendo favorable y que dichas autorizaciones de comercialización deben modificarse.
Además, es destacable la reelección de Cristina Muñoz Madero como presidenta del Grupo de Trabajo sobre Eficacia (EWP-V), para un mandato de 3 años y el nombramiento de Sara Sacristán como copresidenta del CVMP del grupo de trabajo de ESUAVet, por un mandato de 3 años.
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