Europa y EEUU avanzan en el acuerdo de reconocimiento mutuo de inspecciones de medicamentos veterinarios

La Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) han logrado avances importantes para permitir el reconocimiento mutuo de las inspecciones de las instalaciones de fabricación de ciertos productos veterinarios. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha reconocido la capacidad de 16 Estados miembros de la UE para llevar a cabo inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) para ciertos productos veterinarios a un nivel equivalente al de EE. UU. Al mismo tiempo, la UE también reconoció a la FDA como una autoridad equivalente para las inspecciones de GMP de los sitios de fabricación de medicamentos veterinarios.

Esto sigue a la extensión del alcance del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA, por sus siglas en inglés) entre la UE y los EE. UU. a los productos veterinarios el 11 de mayo de 2023.

Los Estados miembros cuyas inspecciones GMP para medicamentos veterinarios están reconocidas por la FDA son Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovenia y España.

Los equipos de la Comisión Europea (CE), las autoridades nacionales competentes (NCA, por sus siglas en inglés) de la UE, la EMA y la FDA continúan trabajando en estrecha colaboración para garantizar la evaluación oportuna de las 11 autoridades competentes restantes de los Estados miembros ahora que las dificultades provocadas por la pandemia de COVID-19 han sido eliminadas en gran parte.

El MRA permite a las autoridades reguladoras de la UE y los EE. UU. confiar en los resultados de las inspecciones de los sitios de fabricación de productos veterinarios realizadas en los respectivos territorios de las partes. El objetivo es fortalecer la confianza en la experiencia y los recursos de inspección entre los reguladores de la UE y los EE. UU. A partir de ahora, la FDA debería basarse en las inspecciones realizadas por estos 16 Estados miembros también para productos veterinarios, y los Estados miembros de la UE y la EMA se basarán en las inspecciones realizadas por la FDA.

BENEFICIOS DEL ACUERDO

Los beneficios de la MRA para las autoridades de la UE y la FDA incluyen aspectos como la capacidad de concentrar los recursos de inspección en otras partes del mundo donde se fabrican ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos para los mercados de la UE o EE. UU.; priorizar las inspecciones de los sitios de fabricación de medicamentos para casos de mayor riesgo; asegurar a los usuarios que pueden confiar en la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos, sin importar dónde hayan sido fabricados; mejorar la capacidad de los reguladores para identificar y abordar problemas potenciales en los sitios de fabricación antes de que se conviertan en un riesgo para la salud pública; reducir la carga administrativa y los costes de las inspecciones duplicadas para los fabricantes de productos farmacéuticos, incluidos los productores más pequeños; o la confianza en las inspecciones realizadas por el socio de MRA elimina la necesidad de inspecciones durante la evaluación de una solicitud o variación de autorización de comercialización y, por lo tanto, contribuye a un acceso más rápido a los medicamentos.

La implementación del MRA UE-EE. UU. está respaldado por pruebas sólidas a ambos lados del Atlántico de que la UE y los EE. UU. tienen marcos normativos y de procedimiento comparables para las inspecciones de los fabricantes de medicamentos humanos y veterinarios.

Este reconocimiento de las inspecciones de las instalaciones que fabrican productos veterinarios se basa en la implementación exitosa de la MRA para medicamentos humanos. Ya desde el 1 de noviembre de 2017, los Estados miembros de la UE y la EMA han podido confiar en los resultados de la inspección de la FDA para ciertas categorías de medicamentos para uso humano.

En diciembre de 2019, la FDA y la CE acordaron en principio trabajar para ampliar el alcance del MRA UE-EE. UU. a los productos veterinarios. Equipos de la CE, las NCA de la UE, la EMA y la FDA han estado auditando y evaluando los respectivos sistemas de supervisión de productos veterinarios desde 2018. El cronograma para estas evaluaciones ha sido acordado entre la UE y los EE. UU.

En la UE, los MRA son acuerdos comerciales que tienen como objetivo facilitar el acceso al mercado y fomentar una mayor armonización internacional de los estándares de cumplimiento al tiempo que protegen la seguridad del consumidor. La CE es responsable de negociar MRA con países socios en nombre de la UE. Las inspecciones de los lugares de fabricación las llevan a cabo las ANC de los Estados miembros de la UE. La EMA desempeña un papel importante en la coordinación de estas actividades en colaboración con los Estados miembros.