A consulta pública la regulación de establecimientos de autovacunas de uso veterinario

El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública el proyecto de Orden por la que se aprueba el procedimiento de autorización de los establecimientos elaboradores y/o importadores de autovacunas de uso veterinario.

Las autovacunas de uso veterinario son un tipo de medicamento veterinario utilizado en los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico que poseen características diferenciales, tales como la fabricación a partir de microorganismos patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiológica y con destino a los animales de esa unidad, o de otra con la que se haya establecido una relación epidemiológica confirmada, así como poseer requisitos especiales de fabricación, siendo necesario, por un lado, su uso para cubrir el mencionado vacío terapéutico y, por otro, el cumplimiento de unos mínimos requisitos de calidad que garanticen la seguridad de uso de estos medicamentos. 

La ausencia en la legislación actual de una regulación específica del procedimiento de autorización de los establecimientos elaboradores de autovacuna de uso veterinario, genera inseguridad jurídica al desconocer el interesado los requisitos aplicables a los mencionados establecimientos para su autorización. Asimismo, esta ausencia de regulación puede generar detrimento en la calidad de la fabricación de las autovacunas de uso veterinario cuyo uso conlleva un impacto en la salud pública. 

Regular los establecimientos elaboradores de autovacunas de uso veterinario

El objetivo de esta orden es regular el procedimiento de autorización de los establecimientos elaboradores de autovacunas de uso veterinario por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, contemplando los requisitos que deben cumplir estas empresas, en concordancia con lo establecido en la normativa europea, especialmente en cuanto a las buenas prácticas de fabricación de este tipo de medicamentos, así como el procedimiento de inspección para la emisión del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.

Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren, pueden hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados, hasta el día 15 de abril de 2025, a través del siguiente buzón de correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es. 

Puede consultar el texto completo en este enlace.