La industria veterinaria analiza la norma que regula la producción de productos para uso o consumo animal

El pasado 6 de noviembre, la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural, a cargo de Víctor Villalobos, y a través de su Dirección General de Normalización Agroalimentaria, publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SAG/ZOO-2020, que establece las especificaciones para la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, control de calidad y constatación que deben cumplir los productos para uso o consumo animal, de conformidad con la Ley federal de Sanidad Animal y su reglamento.

Dentro de los cambios introducidos, la industria farmacéutica veterinaria de México destaca que se busca la implementación gradual de los cambios a la regulación, con orientación a lograr un equilibrio entre mantener la sanidad animal y coadyuvar a la competitividad de la industria.

"La actualización del marco regulatorio basado en ciencia es indispensable para mantener la sanidad animal y ayuda a las empresas a ser más competitivas y a continuar vigentes en el mercado", señalan.

CAMBIOS DE RELEVANCIA

Con estas modificaciones, ahora el etiquetado en productos biológicos tendrá que establecer leyendas como “consulte al médico veterinario” y “su venta requiere receta médica”, con lo que se busca promover el buen uso de los productos, por lo que quien sea el responsable de adquirirlos necesitará de una receta médica para que sean expedidos.

Además, la nueva norma también determinará que las etiquetas señalen las instrucciones para el destino final del envase vacío de un producto, ya sea que se deseche, se destruya o se incinere. El paso siguiente, comentan desde la industria farmacéutica veterinaria mexicana, será trabajar de forma cercana con la autoridad para la atención de este punto, buscando también contar con un tiempo adecuado determinado para que esto entre en vigor.

En cuanto a las vacunas autógenas, estos biológicos preparados a partir del aislamiento de un microorganismo que está causando enfermedad en una unidad de producción deben ser utilizadas en la especie animal, explotaciones y región en donde se originó el aislamiento, las cuales serán aplicadas por un médico veterinario responsable autorizado en la unidad de producción pecuaria y su utilización es bajo su supervisión y de acuerdo al dueño de la explotación pecuaria.

Desde la industria señalan, respecto a este último punto, que la nueva versión de la norma regula este tipo de biológicos en un apéndice específico. Este apartado lo han conversado con las autoridades de la Secretaría de Agricultura y más específicamente con el Senasica, ya que cuando se habla de vacunas autógenas estás requerirán pruebas de inmunogenicidad, la cual implica tiempos largos para su realización y podría limitar el uso de esta herramienta en casos de emergencia zoosanitaria.

Por otra parte, entre los costos de implementación que la nueva regulación conlleva para la industria, se encuentra la modificación de etiquetado para insertar las leyendas antes señaladas, lo cual no solo implica cambios de diseño.

Por otro lado, sobre la homologación con las legislaciones de otros países, esta norma entrará en vigor 180 días naturales a partir de la publicación en el Diario Oficial de la Federación. Sin embargo, el periodo será de 24 meses para lo que respecta al tema de las leyendas del etiquetado. Según observan, esto implicará en algunos casos gestiones con otros países con los que se tiene intercambio comercial y etiquetas armonizadas.

En relación a ello, el Senasica ha otorgado el plazo de 24 meses que permitirá el agotamiento del stock de etiquetas y avanzar en la gestión para la armonización de las mismas. Es importante señalar que para algunos países, al tener más de tres cambios en etiquetado implica someter el producto biológico a un nuevo registro, recuerdan desde la industria farmacéutica veterinaria de México.

Para finalizar, confían en que esta norma reforzará el buen uso de los productos de uso o consumo animal, lo cual beneficiará a los productores primarios y se tendrá más claridad al tener un etiquetado más específico y detallado. Finalmente, evalúan de forma muy valiosa la participación que tengan de sus laboratorios afiliados y la disposición de las autoridades para orientar en la correcta aplicación de la norma.