Aprueban la primera vacuna para prevenir la enfermedad causada por el virus chikungunya

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Ixchiq, la primera vacuna contra el chikungunya. Ixchiq está aprobada para personas mayores de 18 años que tienen un mayor riesgo de exposición al virus chikungunya.

El virus chikungunya se transmite principalmente a las personas a través de la picadura de un mosquito infectado. El chikungunya es una amenaza emergente para la salud mundial, con al menos 5 millones de casos de infección por el virus chikungunya reportados durante los últimos 15 años. El mayor riesgo de infección se encuentra en las regiones tropicales y subtropicales de África, el sudeste asiático y partes de América donde los mosquitos portadores del virus chikungunya son endémicos. Sin embargo, el virus chikungunya se ha extendido a nuevas áreas geográficas provocando un aumento en la prevalencia global de la enfermedad.

Los síntomas más comunes del chikungunya incluyen fiebre y dolor en las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir sarpullido, dolor de cabeza y dolor muscular. Algunas personas pueden experimentar un dolor articular debilitante que persiste durante meses o incluso años.

"La infección por el virus chikungunya puede provocar enfermedades graves y problemas de salud prolongados, especialmente en adultos mayores e individuos con afecciones médicas subyacentes", ha explicado Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. "La aprobación de la vacuna aborda una necesidad médica no cubierta y es un avance importante en la prevención de una enfermedad potencialmente debilitante con opciones de tratamiento limitadas".

Ixchiq se administra como dosis única mediante inyección en el músculo. Contiene una versión viva y debilitada del virus chikungunya y puede causar síntomas en el receptor de la vacuna similares a los que experimentan las personas que padecen la enfermedad de chikungunya.

La seguridad de Ixchiq se evaluó en dos estudios clínicos realizados en América del Norte en los que alrededor de 3500 participantes de 18 años o más recibieron una dosis de la vacuna y un estudio incluyó a alrededor de 1000 participantes que recibieron un placebo. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia por los receptores de la vacuna fueron dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas y sensibilidad en el lugar de la inyección.

Además, aunque no se informan con frecuencia, se produjeron reacciones adversas graves similares al chikungunya que impidieron la actividad diaria y/o requirieron intervención médica en el 1,6% de los que recibieron Ixchiq y en ninguno de los que recibieron placebo. Dos receptores con reacciones adversas graves similares a las del chikungunya fueron hospitalizados. Además, algunos receptores tuvieron reacciones adversas prolongadas similares al chikungunya que duraron al menos 30 días.

Asimismo, la FDA exige a la empresa que realice un estudio poscomercialización para evaluar el riesgo grave de reacciones adversas graves similares al chikungunya tras la administración de Ixchiq.

SEGURIDAD EN EL EMBARAZO

Se ha informado que la transmisión del virus chikungunya a recién nacidos a partir de personas embarazadas con viremia (virus presente en la sangre) en el momento del parto puede causar una enfermedad grave y potencialmente mortal por el virus chikungunya en los recién nacidos. En un estudio que evaluó si el virus de la vacuna estaba presente en la sangre después de la vacunación, a la mayoría de las personas se les detectó el virus de la vacuna en la sangre dentro de la primera semana después de la vacunación; el virus de la vacuna no se detectó 14 días después de la vacunación. La Información de Prescripción incluye una advertencia para informar que no se sabe si el virus de la vacuna puede transmitirse de personas embarazadas, ni si el virus de la vacuna puede causar algún efecto adverso en el recién nacido.