Últimas novedades sobre medicamentos veterinarios

De conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6, el Comité adoptó, por consenso, un dictamen positivo para la autorización de comercialización de una nueva vacuna para la inmunización activa de conejos a partir de los 30 días de edad para reducir mortalidad de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD) causada por el virus RHD clásico (RHDV) y cepas variantes (RHDV2), incluidas las cepas altamente virulentas.

Asimismo, aprobaron por consenso un dictamen positivo para una modificación que requiere evaluación para Tessie (tasipimidina) relativa a la modificación de la información sobre el producto con respecto a las interacciones con otros medicamentos. También una opinión positiva para una variación agrupada que requiere evaluación para NexGard Combo (esafoxolaner/eprinomectina/praziquantel) en relación con la adición de dos nuevas indicaciones terapéuticas para la actividad persistente de eliminación de garrapatas contra Ixodes hexagonus y para la actividad persistente de eliminación de garrapatas contra Rhipicephalus sanguineus; y una opinión positiva para una variación que requiere evaluación para Cimalgex (cimicoxib), modificando las secciones de reacciones adversas de la información del producto para implementar el resultado del proceso de gestión de señales del TAC.

Otros seis fármacos veterinarios han recibido dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación en relación con los cambios relacionados con la calidad, y otros ocho medicamentos tuvieron opiniones positivas para las variaciones que requieren evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD.

ANTIMICROBIANOS 

Por otra parte, han anunciado un borrador para el desarrollo de un documento de reflexión sobre la disponibilidad y características de las pruebas de diagnóstico para mejorar el uso responsable de antibióticos en animales (EMA/ CVMP /AWP/933451/2022) por un período de 3 meses de consulta pública.

Este documento conceptual propone el desarrollo de un documento de reflexión sobre pruebas de diagnóstico para respaldar el uso responsable de antibióticos en animales y tiene como objetivo abordar las actividades sobre este tema que se incluyen en la Estrategia sobre antimicrobianos del CVMP, la Estrategia de la Red Europea de Agencias de Medicamentos para 2025 y la Estrategia de Ciencia Regulatoria de la EMA.

Por otra parte, adoptaron un documento conceptual sobre la revisión de la directriz para la demostración de la eficacia de los ectoparasiticidas (EMA/ CVMP /EWP/56030/2023) para un período de consulta pública de 3 meses., y un proyecto de directriz sobre la eficacia y los requisitos de datos de seguridad en animales de destino para las solicitudes de medicamentos veterinarios no inmunológicos destinados a mercados limitados pero que no pueden obtener autorización en virtud del artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6 (EMA/ CVMP /EWP/ 231668/2022), por un período de 6 meses de consulta pública.

OTROS ASUNTOS

Se eligió a Marie-Hélène Sabinotto como vicepresidenta veterinaria del Grupo de Trabajo de Calidad por un mandato de 3 años y han finalizado la preparación de las reuniones informales del CVMP y del conjunto CVMP / CMDv que se celebrarán bajo la presidencia española de la UE, los días 21 y 22 de septiembre de 2023. Los debates se centrarán en las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT), la evaluación del cumplimiento de las 3Rs de estudios no clínicos y productos que pueden contribuir a la reducción de la necesidad de antimicrobianos.

Toda la información en este enlace.