EMA busca clasificar los medicamentos veterinarios con receta y sin receta

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) propone un proyecto de directriz para ayudar a la Comisión y los Estados miembros a clasificar los medicamentos veterinarios según el régimen de dispensación. El objetivo es también fomentar un enfoque armonizado.

El Comité Veterinario Europeo de Medicamentos Veterinarios (CVMP) ha adoptado un proyecto de directriz para facilitar a la Comisión y a los Estados miembros la concesión del estatus de "medicamento veterinario con receta" a los productos autorizados en el mercado.

La necesidad de una directriz se explica por las excepciones permitidas por el Reglamento (UE) 2019/6. De hecho, el artículo 34 del Reglamento (Clasificación de medicamentos veterinarios) indica a los Estados miembros o a la Comisión (según el caso sobre la base de la emisión de la autorización de comercialización) los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria y también las posibles excepciones.

MEDICAMENTO VETERINARIO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

a)  Medicamentos veterinarios que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas.

b)  Medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos.
c)  Medicamentos veterinarios antimicrobianos.
d) Medicamentos veterinarios destinados al tratamiento de procesos patológicos que requieran un diagnóstico previo preciso o cuyo uso pueda tener efectos que impidan o interfieran con posteriores intervenciones diagnósticas o terapéuticas.
e)  Medicamentos veterinarios utilizados para la eutanasia de animales.
f)  Medicamentos veterinarios que contengan una sustancia activa autorizados en la Unión durante menos de cinco años.
g) Medicamentos veterinarios inmunológicos.
h) Medicamentos veterinarios que contengan principios activos con acción hormonal, tiroidea o beta-agonista.

EXCEPCIONES A LA EXIGENCIA DE RECETA VETERINARIA

Los medicamentos veterinarios, excepto los indicados en las letras a), c), e) y h), pueden clasificarse como no sujeto a prescripción veterinaria si se cumplen todas las condiciones siguientes:

a)  La administración del medicamento veterinario se limita a formas farmacéuticas que no requieren ningún conocimiento o experiencia particular para el uso del producto.
b)  El medicamento veterinario, incluso si no se administra correctamente, no presenta ningún riesgo directo o indirecto para el animal o los animales tratados o para otros animales, la persona que lo administra o el medio ambiente.
c)  El resumen de las características del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia sobre posibles efectos adversos graves derivados de un uso correcto.
d)  El medicamento veterinario o cualquier otro medicamento que contenga el mismo principio activo no haya sido previamente objeto de notificaciones frecuentes de reacciones adversas.
e)  El resumen de las características del producto no indica ninguna contraindicación relacionada con el uso del producto en cuestión en combinación con otros medicamentos veterinarios comúnmente utilizados sin receta.
f)  No existe riesgo para la salud pública en relación con los residuos presentes en los productos alimenticios obtenidos de animales tratados, incluso en caso de uso incorrecto del medicamento veterinario.
g) No existe ningún riesgo para la salud pública o la sanidad animal en relación con el desarrollo de resistencia a las sustancias, incluso si el medicamento veterinario que contiene estas sustancias se usa incorrectamente.

El borrador permanecerá en consulta pública hasta el próximo 31 de octubre.