EMA aprueba la vacuna española contra la enfermedad hemorrágica epizoótica

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Hepizovac, la primera vacuna contra la enfermedad hemorrágica epizoótica (EHD) autorizada en la Unión Europea (UE) para su uso en ganado vacuno, y que el grupo español Zendal lanzó al mercado hace unos meses para prevenir el virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica (VEHE), serotipo 8, de reciente aparición, responsable de brotes recientes en Europa.

¿Qué es la EHD?

La EHD es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a rumiantes domésticos y salvajes, como los ciervos. El virus se transmite por la picadura de mosquitos que se han alimentado de animales infectados. La infección por el virus de la EHD puede provocar síntomas clínicos graves en el ganado, como fiebre, llagas en la nariz y la boca, babeo, inflamación ocular y dificultad respiratoria. En algunos casos, puede causar la muerte. A pesar de la gravedad de la enfermedad en los animales afectados, el virus de la EHD no representa un riesgo para la salud humana, ya que no se conoce que cause enfermedad en humanos bajo ninguna circunstancia.

La vacuna

Hepizovac contiene una forma inactivada del virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica (EHDV) serotipo 8 junto con adyuvantes para estimular la respuesta inmunitaria. La vacuna está disponible en suspensión inyectable lista para usar.  

La eficacia de la vacuna se evaluó en un estudio que comparó la protección contra el virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica en terneros vacunados y no vacunados. Tras dos dosis, administradas con 21 días de diferencia, los animales vacunados mostraron una reducción significativa de la cantidad de virus presente en la sangre.

Hepizovac se aprobó en circunstancias excepcionales, considerando los recientes brotes de EHE en hatos bovinos, para los cuales no existían vacunas previamente disponibles. La aprobación se otorgó debido a la urgente necesidad de encontrar una solución para controlar la propagación de esta enfermedad, que ha tenido un impacto significativo en la salud animal y la economía agrícola. Si bien no se disponía de todos los datos sobre seguridad, calidad y eficacia, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) determinó que el beneficio de la disponibilidad inmediata de la vacuna superaba estos riesgos.

Con base en la evaluación de riesgos realizada como parte de la evaluación de todos los productos veterinarios, no se espera que la vacuna represente un riesgo para la salud humana o animal ni para el medio ambiente, si se utiliza de acuerdo con la información del producto.

El dictamen del CVMP se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de la decisión sobre la autorización de comercialización de Hepizovac en toda la UE.