EMA informa de las últimas novedades sobre medicamentos veterinarios

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Carprofeno Orion (carprofeno), de Orion Corporation, un nuevo producto genérico para perros para el alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos y articulares después de procedimientos quirúrgicos, así como para el alivio perioperatorio de dolor e inflamación, especialmente en procedimientos ortopédicos y de tejidos blandos (incluidos los oculares); para gatos para el alivio del dolor perioperatorio. 

El Comité adoptó también por consenso una opinión positiva para dos variaciones que requieren evaluación para la vacuna MS-H (Mycoplasma synoviae): actualizar la forma farmacéutica y la vía de administración del uso ocular al uso oculonasal para alinearse con la actualización de la definición del término estándar EDQM, así como y modificar la sección 3.5. del resumen de características del producto para reforzar las advertencias y aclaraciones sobre cómo diagnosticar aves libres de M. synoviae y sobre las precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal.

Además, adoptó también por consenso una opinión positiva para una variación que requiere evaluación de Simparica Trio (sarolaner/moxidectina/embonato de pirantel) para añadir una nueva indicación terapéutica para el tratamiento del gusano pulmonar Angiostrongylus vasorum.

El Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación en relación con cambios relacionados con la calidad para: Baycox Iron; Eurican L4, Eurican DAPPI LMULTI, Eurican LMULTI, Eurican DAP LMULTI (procedimiento de trabajo compartido); Rabitec; y RenuTend. Asimismo, se por consenso una opinión positiva para las variaciones que requieren evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para Equisolon y Rexxolide.

CERTIFICACIÓN DEL ARCHIVO MAESTRO DE TECNOLOGÍA DE PLATAFORMA DE VACUNAS (VPTMF)

El Comité ha emitido su primer certificado para un archivo maestro de tecnología de plataforma de vacunas (vPTMF, por sus siglas en inglés). El certificado Innovax vPTMF (Intervet International B.V.) se basa en una plataforma de herpesvirus de pavo que ya se utiliza en varias vacunas aprobadas para pollos. El plan vPTMF tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la aprobación de nuevas vacunas veterinarias en la UE.

LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS

A raíz de una solicitud de la Comisión Europea para evaluar la idoneidad del estatus “No se requiere LMR” de ketoprofeno en bovinos, porcinos y équidos, el Comité adoptó por consenso una opinión positiva recomendando el establecimiento de límites máximos numéricos de residuos para ketoprofeno en todos los rumiantes, porcinos y équidos.

ASESORAMIENTO CIENTÍFICO

Por otra parte, el Comité adoptó cinco informes de asesoramiento científico, tras cuatro solicitudes de asesoramiento inicial y una solicitud de asesoramiento de seguimiento, para tres productos farmacéuticos, uno inmunológico y uno biológico. Las especies objetivo fueron perros (tres productos) y gatos (dos productos).

Asimismo, el CVMP adoptó una directriz sobre pruebas de estabilidad para variaciones de medicamentos veterinarios (EMA/CVMP/QWP/515653/2023) y la descripción general de los comentarios (EMA/CVMP/QWP/416589/2024) tras el cierre de la consulta pública. Este documento proporciona orientación sobre los datos de estabilidad que deben generarse para respaldar una variación de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. La directriz se aplica tanto a las variaciones que no requieren evaluación (VNRA) como a las variaciones que requieren evaluación (VRA).

LEGISLACIÓN

El Comité adoptó una revisión de la directriz sobre la evaluación de la relación riesgo-beneficio de los medicamentos veterinarios (EMA/CVMP/248499/2007 – Rev.1) y el resumen de los comentarios tras el cierre de la consulta pública (EMA/CVMP /307496/2024). Esta directriz revisada sustituirá a la "Recomendación sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios" y se ha actualizado principalmente para alinearse con el marco reglamentario y científico previsto por el Reglamento (UE) 2019/6, así como para tener en cuenta en cuenta la experiencia adquirida a lo largo de los años en la evaluación previa y posterior a la autorización de medicamentos veterinarios.

También se adoptó la plantilla QRD en inglés actualizada v.9.1. El objetivo principal de esta actualización es alinearse con los requisitos del Reglamento Delegado de la Comisión para productos para administración oral, Reglamento de Ejecución de la Comisión por el que se adopta una lista de abreviaturas y pictogramas y Reglamento de Ejecución de la Comisión por el que se adoptan normas uniformes sobre el tamaño de los envases primarios pequeños. La plantilla se implementará una vez que las traducciones en todos los idiomas de la UE estén disponibles.

El Comité también adoptó el plan de implementación tras el lanzamiento de una plantilla QRD versión 9.1 actualizada que se publicará a finales de año en los sitios web de la EMA y CMDv.

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