En México se enfrentan dificultades para dar respuesta al registro e importación de medicamentos veterinarios

Mientras en la industria farmacéutica humana en México existen retrasos en la importación y registro de medicamentos exacerbado por la pandemia de COVID-19, en la industria farmacéutica veterinaria hay también un importante problema de retrasos, pero causado principalmente por la falta de recursos, lo cual de igual modo se agravó por los efectos de la contingencia por Coronavirus.

En 2018, de acuerdo con la directora ejecutiva de la Industria Farmacéutica Veterinaria (Canifarma-Infarvet), Rocío Reyes Pérez Jiménez, el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (Senasica) sufrió un recorte de presupuesto, hecho que se ha visto reflejado en la disminución de la capacidad de atención para diferentes trámites, aunado a la reducción de horarios y personal que en su momento hubo por el COVID-19, además de las temporadas de mayor demanda por parte de la industria que ha superado a todos.

“En los últimos dos años se ha aumentado un poco el presupuesto que trae el Senasica, pero la verdad es que la variación ha sido casi inflacionaria”, añadió Pérez Jiménez en declaraciones para Diario Veterinario. “Es una política pública con la que se eliminaron algunos programas; por ejemplo, antes existía un programa de apoyo al sacrificio TIF y uno de aseguramiento del sector agropecuario”.

No obstante, Pérez Jiménez aclara que, como industria farmacéutica veterinaria, se mantiene una gran relación con el Senasica y hay disposición y apertura de las autoridades para trabajar en conjunto. “El Senasica tiene un área llamada Dirección de Regulación de Establecimientos, Productos y Órganos de Coadyuvancia, que se sienta con nosotros una vez al mes en una comisión que tenemos que se llama Comisión de Normatividad, y en ella revisamos los principales problemas que estamos teniendo y buscamos estrategias que nos permitan avanzar”.

Un ejemplo de lo anterior es que, “cada mes, nosotros hacemos llegar al Senasica un listado de folios urgentes (medicamentos); eso significa que si yo hice el ingreso de un trámite y se venció el registro y tengo un embarque parado en la frontera que ya necesito meter, pero mi trámite está formado, podemos ponerlo en este listado de trámites urgentes y el Senasica da una atención prioritaria. Ese es un acuerdo que hemos tomado como industria y esto no quiere decir que se relaje la regulación, sino que se da prioridad a esos casos que son álgidos, con el objetivo de que los productores tengan a tiempo los insumos que necesitan”, detalla la directora ejecutiva.

Una situación acorde a lo anterior es de una supuesta restricción en la producción de tuberculinas reportada por ganaderos, todavía pendiente por constatar por Canifarma. “Estamos comenzando a trabajar en un sondeo sobre esta situación para determinar cómo podemos apoyar a los productores, pero es lo que hemos escuchado”.

“La solución que vemos es precisamente que se fortalezcan áreas del Senasica como ésta, que es estratégica y prioritaria, porque si tú no tienes un registro, no puedes comercializar, y si no comercializas, el productor no puede acceder a estos recursos; el aplicar un medicamento en tiempo y forma es vital para la producción”, resalta la vocera de Canifarma-Infarvet.

Asimismo, una estrategia que está dando resultados es la sistematización, la cual “por sí sola no te resuelve todo el problema. Desde nuestro punto de vista, también es necesario una revisión del proceso, porque si puedes hacer más eficiente el proceso y después lo cargas a un sistema, eso va a tener un mejor resultado”. Para esto, Canifarma ha conversado con la autoridad para que se explore la posibilidad de que los certificados de libre venta puedan ser incluidos o manejados a través de alguno de los sistemas que ya se tienen y son de confianza para generar una vía de revisión más rápida.

TIEMPOS DE TRÁMITES

De acuerdo con Iván Juárez Rodríguez, quien laboró como jefe de Departamento de Regulación y Registro de Productos Veterinarios, los tiempos determinados para el registro, autorización, modificaciones, actualizaciones y certificados de libre venta de medicamentos o productos veterinarios están establecidos en el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, misma que asigna un lapso según sea el caso.

En el otorgamiento del registro de productos, el plazo puede ser de 60 días hábiles. Sin embargo, si se da apercebimiento puede ir hasta los 75 días hábiles. Mientras que, para autorización, el periodo de espera puede de ir de 20 a 30 días hábiles; para actualización, de 20 a 55 días hábiles; para modificación, de 55 a 60 días hábiles; y para certificados de libre venta, hasta 10 días hábiles.

Además, Juárez Rodríguez destacó para Diario Veterinario que la legislación actual establece una vigencia de cinco años para el medicamento o producto, requerimiento que anteriormente no existía.

FARMACOVIGILANCIA

Otro de los proyectos entre Senasica y Canifarma-Infarvet y de gran relevancia es la implementación de un sistema de farmacovigilancia en todo el país, pues “en México no tenemos implementado uno para el sector pecuario y ya se concluyó una guía en la que participó la industria y el gobierno”.

“El resultado va a ser muy bueno, a lo mejor hay cosas por ajustar, pero esas modificaciones las va a ir dando la prueba piloto que se haga en estos años en que las empresas empiecen a reportar, que, si bien ya hay empresas que tienen sistemas de farmacovigilancia implementados porque sus socios comerciales lo requieren, hay otras que van a dar los primeros pasos”, celebra Pérez Jiménez. “Ya tuvimos un primer taller y vamos a tener un segundo taller en agosto con la industria, que en este momento está únicamente dirigido a la industria farmacéutica veterinaria y, posteriormente, imagino que se abrirá a médicos y a más gente relacionada”. 

“México está dando un paso importante para Latinoamérica en este momento, porque hay un par de países que lo han implementado, el resto no ha podido implementar sistemas de farmacovigilancia. Vamos a ser referentes y también estamos colaborando con Colombia. Tuvimos la oportunidad de revisar algunas de las experiencias que ellos tuvieron en el proceso, porque a ellos lo que les pasó es que lo implementaron y tuvieron muchas complicaciones por cosas que no alcanzas a medir en el momento que diseñas el instrumento y, que eso lo vas viviendo en el proceso y vas haciendo mejoras; nosotros vamos a llegar allá en su momento, esto habla mucho de la coordinación que la industria farmacéutica ha tenido con el Senasica”.

Otro de los proyectos que adelantó la representante de Canifarma junto con Senasica; el Instituto Nacional de Investigaciones Forestales, Agrícolas y Pecuarias (Inifap) y la Confederación Nacional de Organización Ganaderas (CNOG), es un próximo curso sobre control de la garrapata. “Un tema que no se puede hacer a un lado es el de la resistencia, no solo de antimicrobianos, sino en los antiparasitarios y que está dado principalmente por el mal uso de los recursos; queremos ver con los médicos veterinarios cómo se está haciendo hoy el control de la garrapata y qué áreas de oportunidad vemos”.

Finalmente, referente a la nueva administración gubernamental que el país tendrá en octubre, Pérez Jiménez espera que una de las prioridades sea robustecer al Senasica, “tener respuestas más expeditas que nos ayuden a ser más competitivos”. “Hemos empezado a tener primeros acercamientos a través de los sectores productivos con Julio Berdegué (próximo secretario de Agricultura y Desarrollo Rural, SADER), quien es una persona que conoce al sector y tiene bien definida su idea de hacia dónde llevar al sector agropecuario, y uno de los puntos y ejes en el que él se va a enfocar es en la productividad, una muy buena noticia porque no puedes tener productividad si no tienes sanidad. Estamos seguros de que el trabajo que se está llevando con esta administración y que se ha llevado con las anteriores, vamos a poder continuarlo con la siguiente”, concluye.