Establecen una estrategia Big Data para medicamentos veterinarios en la UE

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han adoptado una estrategia de Big Data veterinario para 2027 que describe su visión para fomentar las innovaciones digitales basadas en datos en el dominio de los medicamentos veterinarios en la Unión Europea (UE).

Sobre la base de los objetivos clave del Reglamento sobre medicamentos veterinarios recientemente implementado (Reglamento (UE) 2019/6), la estrategia tiene como objetivo hacer converger la práctica regulatoria tradicional con soluciones digitales innovadoras. La estrategia propone identificar casos de uso relevantes, fuentes de datos existentes y adicionales, infraestructura crítica y métodos para habilitar un entorno que fomente la innovación en el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios en beneficio de la salud y el bienestar animal y humano.

Como parte de la implementación de la legislación veterinaria, la EMA y toda la red reguladora de medicamentos veterinarios de la UE han realizado importantes inversiones para implementar nuevos sistemas de TI que generan y recopilan de forma centralizada mayores cantidades de datos. La estrategia establece un marco para administrar y utilizar estos datos para respaldar actividades regulatorias clave. Esto mejorará la coherencia, la transparencia y la capacidad de respuesta en toda la red al proporcionar información precisa y confiable para promover la salud pública y animal.

La estrategia de Big Data veterinario propone la implementación en fases. Hasta 2023, el objetivo es fortalecer la recopilación de datos clave y la identificación de fuentes de datos adicionales para respaldar mejor las actividades regulatorias en las fases de implementación posteriores.

De 2023 a 2025: integrar datos clave en procesos regulatorios específicos e iniciar soluciones de análisis; de 2024 a 2027: conectar datos para potenciar el intercambio y la difusión de información y expandir las capacidades analíticas. Esta fase estará alineada con la estrategia Big Data para medicamentos humanos.

La nueva estrategia impacta en diferentes áreas de negocio, como la farmacovigilancia, la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM), la evaluación de riesgos ambientales, la presentación regulatoria, la innovación en el desarrollo de medicamentos veterinarios y la demostración de eficacia/efectividad.

En junio de 2021 se llevó a cabo un primer foro de partes interesadas de macrodatos veterinarios que reunió a reguladores, la industria farmacéutica, proveedores de sistemas de gestión de granjas, académicos, consumidores y profesionales. Se llevará a cabo un foro de seguimiento el 23 de noviembre de 2022.