Test pionero para el diagnóstico sin falsos positivos de la brucelosis porcina

Investigadores de la Unidad de Producción y Sanidad Animal del Centro de Investigación y Tecnología Agroalimentaria de Aragón (CITA) han participado en la creación de un test pionero para el diagnóstico sin falsos positivos de la brucelosis porcina. La prueba diagnóstica, desarrollada por la empresa Aquilón, spin off de la Universidad de León, ha sido registrada ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El test Brucelin Aquilón es una prueba inmunológica de aplicación intradérmica para el diagnóstico de la brucelosis en cerdos, desarrollada a partir de las investigaciones de los Doctores José María Blasco y Pilar M. Muñoz, del CITA y de Ignacio Moriyón y Raquel Conde, de la Universidad de Navarra.

La brucelosis es una enfermedad que afecta la reproducción de vacas, cabras, ovejas, cerdos, y otros mamíferos, causada por distintas especies de bacterias del género Brucella. Es una zoonosis, ya que puede transmitirse a humanos y provocar el cuadro de fiebres intermitentes, dolor articular y otros síntomas, conocido como Fiebres de Malta, que puede complicarse. Por ello, es de declaración obligatoria, siendo el diagnóstico serológico un elemento clave de los programas de erradicación de la enfermedad en todo el mundo.

Los métodos actuales de diagnóstico serológico, desarrollados y aprobados fundamentalmente para ganado bovino, ovino, caprino y porcino pueden dar resultados falsos positivos hasta en un 15 % de las pruebas que se realizan. Estos falsos positivos en el ganado porcino se deben a reacciones cruzadas con otras bacterias no patógenas, que frecuentemente están presentes en las explotaciones, y generan fuertes pérdidas económicas debido a la necesidad de sacrificar los animales serológicamente positivos presuntamente infectados que frecuentemente son reproductores de alto valor genético.

El producto se obtiene a partir de una cepa tipo de la bacteria Brucella abortus, modificada genéticamente para que no provoque las reacciones cruzadas que generan los falsos positivos en las pruebas diagnósticas de la brucelosis porcina disponibles hasta ahora. En caso de aprobarse, se trataría del primer test diagnóstico de brucelosis porcina libre del riesgo de falsos positivos disponible a nivel mundial.

Aquilón, empresa Spin-off de la Universidad de León, licenció la tecnología de la Universidad de Navarra y del CITA en 2015. Desde entonces ha invertido cerca de un millón de euros en su desarrollo e industrialización hasta completar la documentación necesaria para realizar el registro. Tratándose de un producto inmunológico complejo dirigido a una enfermedad de declaración obligatoria, en su desarrollo ha sido fundamental el diálogo y el apoyo constante de las Agencias Española y Europea del Medicamento, así como el asesoramiento científico y técnico de los equipos de investigación sobre brucelosis de la Universidad de Navarra y del CITA de Aragón.

Marta García Díez, directora del proyecto en Aquilón, afirma que “conseguir ensamblar un registro centralizado para un producto inmunológico de las características de Brucellin Aquilon es un hito no sólo para una empresa pequeña como Aquilón, sino para cualquier empresa farmacéutica veterinaria”. Para Paula Martínez, asesora en el desarrollo y registro de medicamentos veterinarios, este proyecto ha sido un enorme desafío que comenzó en 2015 con la solicitud y aprobación del estatus MUMS/Uso menor (producto destinado a un uso muy específico y restringido), y en el diálogo constante tanto con la Agencia Española del Medicamento como con la sección veterinaria de la Agencia Europea del Medicamento para acordar los ensayos clínicos necesarios para demostrar la seguridad y la eficacia del producto.

José María Blasco, especialista en brucelosis reconocido a nivel mundial e investigador ad honorem del CITA, afirma que el producto de Aquilón satisface una gran necesidad en el diagnóstico de la brucelosis porcina, y confía que pronto verá reconocido su interés por parte de la OIE. Por su parte, Ignacio Moriyón, catedrático de la Universidad de Navarra (donde se obtuvo la cepa genéticamente modificada de Brucella que permitió desarrollar el producto) con amplia experiencia en estos temas, no oculta su satisfacción por ver muchos años de investigación transformados en un registro que, de aprobarse, tendrá impacto seguro en el manejo de la brucelosis porcina en todo el mundo. La Doctora Lucía Dieste, investigadora cuya tesis doctoral permitió validar por primera vez el concepto del producto, manifestó también su alegría por ver su tesis potencialmente convertida “en una cajita que se pueda distribuir a los veterinarios de todo el mundo para su aplicación sistemática en el manejo de la brucelosis”.

Para Luis Ruiz Ávila, director de Aquilón, el proyecto es un claro ejemplo de cómo la generación de conocimiento en entornos académicos puede llevarse hasta el mercado gracias a la estrecha colaboración con empresas pequeñas, de perfil spin-off, capaces de conseguir grandes hitos con equipos reducidos y enfocados, con el apoyo de proveedores clave. Para Ruiz-Ávila, uno de los factores clave del éxito del proyecto ha sido la colaboración con personas como Joan Marca (iniciador y valedor del proyecto desde la dirección de operaciones de Aquilón), Thierry Pobel (en el análisis estadístico); con la empresa Test and Trials (para el diseño y ejecución de las complejas pruebas de seguridad y eficacia requeridas), y de manera destacada la implicación desde el principio de la empresa CZVeterinaria, que aportó toda su experiencia para lograr la industrialización del producto cumpliendo todos los requisitos de calidad necesarios.

En caso de aprobarse, el producto será explotado por Aquilón y parte de los beneficios revertirán a las instituciones de origen (la Universidad de Navarra y el CITA de Aragón).