Aemps publica el boletín de farmacovigilancia veterinaria de 2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el Boletín Anual de Farmacovigilancia de 2019, que recoge las actividades de farmacovigilancia llevadas a cabo por la institución a través de su Departamento de Medicamentos Veterinarios, con el fin de evaluar de manera continuada la eficacia y la seguridad de los fármacos registrados en España, e identificar los riegos conocidos o desconocidos que pueden generar estos medicamentos.

El boletín repasa así las notificaciones de sospechas de acontecimientos adversos (AA) de estos fármacos, que han disminuido respecto al año 2018, los informes periódicos de seguridad (IPS), que tienen la obligación de presentar los titulares de los medicamentos, así como las evaluaciones realizadas a los sistemas de farmacovigilancia.

La Aemps recuerda que “el hecho de que se observen acontecimientos adversos a un MV (medicamento veterinario) no debe ser considerado como algo extraordinario, ya que no hay ningún MV que sea totalmente inocuo o exento de poder causar reacciones, ni ningún MV que sea 100% eficaz. De ahí la necesidad de implementar un sistema de FV (farmacovigilancia) y una evaluación técnica del balance B/R (beneficio/riesgo), para aportar a todos los interesados (profesionales sanitarios, ganaderos, propietarios de los animales y usuarios en general) la mejor información que ayude a tomar las mejores decisiones de tratamiento en cada momento”.

Así, el número de notificaciones individuales AA en España en 2019 alcanzó las 2.078. De ellas, 1.579 AA fueron casos notificados por primera vez, y el resto seguimientos que aportaban una mayor información sobre casos notificados previamente.

En cuanto a la estratificación de estos acontecimientos adversos en el año 2019, las especies de destino en que se presentaron los AA fueron las siguientes: perro, gato, vaca, cerdo, oveja, cabra, conejo, pollo, caballo, abeja, hurón, pavo, rata y lubina.

Además, hubo 24 casos que afectaron a personas, habiéndose recibido 4 informes de seguimiento de las mismas. Como medicamentos veterinarios implicados, los grupos en los que más frecuentemente se ha notificado corresponden a: vacunas, ectoparasiticidas, antimicrobianos, hormonales, antiinflamatorios no esteroideos, endocticidas y agentes neurológicos.

Respecto a los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), el organismo detalla que en 2019 se recibieron 1.477 informes, lo que supone una bajada respecto a los datos de 2018, cuando se recibieron 1.835 informes.

De todos los informes evaluados, en 47 de los IPS se concluyó que era necesario proceder a la modificación de las fichas técnicas de los fármacos.

Por otra parte, el Comité de seguridad de medicamentos veterinarios acordó diferentes cambios en procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizado y de renovaciones de autorizaciones de comercialización para 20 medicamentos veterinarios.

ALERTAS POR DEFECTOS Y NUIS

En cuanto a las alertas por defecto de calidad emitidas, en 2019 se decretaron seis alertas por defectos de calidad correspondientes a Meloxidolor 5 mg/ml; Anaestamine 100mg/ml; varios lotes de medicamentos veterinarios de la compañía farmacéutica Norbrook Laboratorios; Carprosan 50 mg/ml; Suictine y Promectine; e Ivertin 10 mg/ml.

Además, el informe señala que el pasado año no se decretó ninguna alerta no urgente (NUIS) en España por razones de farmacovigilancia, si bien, informan que en el 2019 se envió desde España una solicitud de información de seguridad no urgente (problemas neurológicos y muerte en cerdos tras administración en agua de bebida de medicamentos que contienen florfenicol) y se recibieron y gestionaron, por afectar a medicamentos veterinarios registrados en España, 9 NUIS.