Flexibilizan la regulación de fármacos veterinarios para garantizar su disponibilidad

Hace unas semanas informábamos que la Comisión Europea había permitido que se considerara el uso de medicamentos veterinarios con los mismos principios activos, dosis y forma farmacéutica en caso de escasez crítica de medicamentos esenciales autorizados para uso humano debido a la crisis del coronavirus COVID-19.

Si bien, ahora la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y el Procedimiento Descentralizado - Veterinario (CMDv) han emitido una guía sobre las adaptaciones al marco regulatorio para las empresas que desarrollan, fabrican y distribuyen medicamentos veterinarios para abordar algunas de las limitaciones planteadas por la pandemia de COVID-19.

De acuerdo con el documento de preguntas y respuestas desarrollado conjuntamente, las reglas regulatorias para medicamentos veterinarios deben aplicarse con mayor flexibilidad en el contexto de COVID-19 cuando sea necesario para mitigar el riesgo de interrupciones en el suministro causadas por la pandemia. La orientación tiene como objetivo garantizar que los medicamentos veterinarios de alta calidad, seguros y efectivos que son esenciales para proteger la salud pública y animal continúen estando disponibles durante la crisis de salud pública.

El documento establece áreas en las que la flexibilidad regulatoria es posible para abordar algunas de las limitaciones que los titulares de autorizaciones de comercialización en el sector veterinario pueden enfrentar en el contexto de la pandemia. Estas medidas cubren diferentes áreas de regulación, incluyendo los procedimientos de autorización de comercialización; monitoreo de seguridad; e inspecciones de instalaciones de fabricación y buenas prácticas de fabricación (GMP) para medicamentos veterinarios.

Según informan, el documento se actualizará continuamente. Asimismo, recomiendan a los interesados que consulten esta página para obtener información reglamentaria sobre el impacto de la pandemia de COVID-19 en medicamentos veterinarios.