Preparan un RD para regular el comercio paralelo de fármacos veterinarios

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, puesto que actualmente no existe en España una norma específica que regule de manera expresa la circulación intracomunitaria de medicamentos veterinarios, también denominado comercio paralelo, considera "necesario" un desarrollo normativo que regule, de manera expresa, la circulación intracomunitaria de medicamentos veterinarios. Por ello, han decidido realizar un proyecto de Real Decreto para solucionar esta problemática, el cual está ahora disponible para consulta pública.

En la actualidad se ha venido aplicando por analogía el Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano, siguiendo el criterio de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual acepta que, en caso de no existir una normativa específica, se aplique la establecida para medicamentos de uso humano, si la hubiere.

El antedicho real decreto hace referencia, en su exposición de motivos, a las garantías sanitarias en el comercio exterior de medicamentos, las cuales estaban reguladas en el Título V de la entonces vigente Ley 25/1990, del Medicamento, de 20 de diciembre, y que ahora quedan recogidas en el apartado 6 del artículo 72 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, el cual establece que “el titular de un medicamento en España no podrá impedir su importación y comercialización por terceros siempre que lo introduzcan en el mercado español con las garantías establecidas en esta ley con las adaptaciones que reglamentariamente se determinen”.

Si bien, explican que la regulación en España de la circulación intracomunitaria de medicamentos debe situarse en el contexto de la citada normativa nacional y de la normativa comunitaria sobre libre circulación de mercancías en la Unión Europea, esto es, artículos 28 y siguientes del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, establece, en su artículo 102, las condiciones legales que han de cumplir las entidades y los medicamentos implicados en el comercio paralelo, y en su apartado 3 especifica que “las autoridades competentes establecerán procedimientos administrativos para el comercio paralelo de medicamentos veterinarios y un procedimiento administrativo para la aprobación de la solicitud de comercio paralelo de dichos medicamentos”.

PROBLEMAS QUE SOLUCIONAR CON LA NUEVA NORMA

Hasta la fecha, la circulación intracomunitaria de medicamentos, o comercio paralelo, se rige en España por el Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, específico para medicamentos de uso humano, que no contempla las particularidades de los medicamentos veterinarios y que no incluye los procedimientos a seguir durante el período posterior a la autorización, durante la puesta en el mercado.

Así, los medicamentos veterinarios sometidos a comercio paralelo se han ido incorporando al mercado bajo unas condiciones, las aplicables a los medicamentos de uso humano, que no incluye todos los aspectos legislativos y procedimentales que debería para atender a las demandas actuales.

La presente norma se hace necesaria para establecer los requisitos y el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios sometidos a comercio paralelo en el mercado español.

En segundo lugar, para regularizar la situación de los medicamentos veterinarios sometidos a comercio paralelo, asegurando que cumplen con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y farmacovigilancia necesarios y equiparándolos de esta manera al resto de medicamentos de fabricación industrial.

Por último, “evitar que coexistan en el mercado español medicamentos veterinarios sometidos a comercio paralelo con diferentes garantías de calidad, seguridad y eficacia”.

Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren, pueden hacer llegar sus opiniones hasta el día 20 de marzo de 2019, a través del siguiente buzón de correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es.