Aumentan los efectos adversos en medicamentos veterinarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha hecho público el Boletín Anual de Farmacovigilancia Veterinaria correspondiente al 2018, que recoge la seguridad, eficacia y evaluación del correcto uso de los medicamentos veterinarios y las medidas que se hayan tenido que llevar a cabo para evitar o minimizar los riesgos para la salud pública, sanidad animal y el medio ambiente, siendo una herramienta básica de comunicación para los veterinarios.

Así, el Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Aemps informa que el número de notificaciones de AE (Efectos Adversos) en España en 2018 alcanzó las 2.665, lo que ha supuesto un incremento del 43,21% sobre los datos del 2017. Este dato confirma un año más el incremento de la notificación de AE dentro de la tendencia general de aumento que se viene experimentado desde la creación de la AEMPS. Sin embargo, sigue estando lejos de los índices de otros países del entorno de España con poblaciones animales y número de tratamientos anuales parecidos o ligeramente superiores a los nuestros (Reino Unido, Francia y Alemania) donde se superan las 3.000-4.000 cada año.

Por lo que se refiere a los tipos de medicamentos veterinarios implicados, los grupos en los que más frecuentemente se ha notificado corresponden a vacunas, antiparasitarios, hormonales, antimicrobianos, medicamentos a base de combinaciones de sustancias activas, agentes neurológicos y antiinflamatorios no esteroideos.

Las AE sufridas por personas a medicamentos veterinarios y que ocurrieron en España fueron 14, habiéndose recibido 4 informes de seguimiento de las mismas.

Las AE recibidas tienen gran variabilidad, correspondiendo tanto a problemas de falta de eficacia, de seguridad en los animales, a reacciones en personas, como a residuos superiores a los LMR admitidos (insuficiencia o invalidez de los tiempos de espera). En la mayoría de los casos las AE fueron graves y con frecuencia tuvieron un desenlace fatal para el animal, lo que es comprensible dado que la obligación de los Titulares de notificación individual en el plazo de 15 días incluye solo las AR graves en animales y las de personas.

Respecto a los informes periódicos de seguridad (IPS), el documento señala una subida del 4,2%, lo que supone un total de 1.835 informes.

Por otro lado, se recibieron 590 evaluaciones de Sistemas de Farmacovigilancia Veterinaria (SFVV). “Hay que recordar que la evaluación de los SFVV no solo procede cuando se trata de una nueva solicitud de registro, sino que también debe llevarse a cabo con un número importante de variaciones. Es una parte componente de los expedientes de registro que tiene por objeto demostrar que el Titular tiene implantado un SFVV que garantiza el cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia, a fin de gestionar los riesgos que pueda presentar el MV durante su comercialización”, señalan desde la Aemps.

Además, cabe destacar que durante 2018 la Agencia trató la modificación de la autorización de comercialización de 47 medicamentos veterinarios; no se decretó ninguna alerta por razones de Farmacovigilancia; y se impartieron charlas técnicas destinadas a la formación de futuros veterinarios en las Facultades de Veterinaria de Barcelona, Valencia (tanto a CEU Cardenal Herrera como Universidad Católica de Valencia), León, Madrid, Murcia, Córdoba, Zaragoza y Las Palmas, entre otros aspectos relevantes.