La EMA aprueba dos nuevos fármacos veterinarios

La primera reunión del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en Ámsterdam (Holanda) ha aprobado dos nuevas autorizaciones iniciales de comercialización y una extensión.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización inicial para Afoxolaner de MERIAL, un nuevo producto para el tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas, demodicosis y sarna sarcóptica en perros.

Y se aprobó la autorización de comercialización inicial para Baycox Iron, de Bayer Animal Health, un nuevo producto para lechones para la prevención concurrente de signos clínicos de coccidiosis en lechones neonatales y para la prevención de anemia por deficiencia de hierro.

Por otra parte, los expertos declararon por consenso una opinión positiva para una extensión de la autorización de comercialización existente para Innovax ND-IBD, de Intervet International BV, para agregar una nueva vía de administración para los huevos embrionados de pollo.

En la reunión también se dio el visto bueno a llevar a cabo variaciones en otros 6 productos.

RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para la renovación de las autorizaciones de comercialización de Nobilis IB Primo QX, Suvaxyn PCV y Versican Plus Pi / L4R. El Comité, tras reevaluar el balance beneficio-riesgo de estos productos, llegó a la conclusión de que la calidad, la seguridad y la eficacia siguen siendo demostradas adecuadamente y, por lo tanto, recomendó la renovación de las autorizaciones de comercialización.

USO MENOR, ESPECIES MENORES (MUMS) / MERCADO LIMITADO

Tras la revisión por parte del Comité de 4 solicitudes de clasificación según la política de MUMS / mercado limitado, el CVMP clasificó un producto dermatológico para perros, un producto (sistema genito-urinario y hormonas sexuales) para ovejas, un producto (sistema musculoesquelético) para perros y un producto (sistema músculo-esquelético) para caballos.

FARMACOVIGILANCIA

El Comité examinó los IPSs para CaniLeish, Cimalgex , EVALON , Imestor , LETIFEND , Procox y Veraflox, y concluyó que no requieren ningún cambio en su información.