Aemps permite exenciones en el control de los fármacos veterinarios por el Brexit

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado sobre la posibilidad de solicitar la exención temporal de la obligatoriedad de llevar a cabo los análisis de control de lotes de medicamentos veterinarios en entidades ubicadas en la Unión Europea (UE) después de la salida de Reino Unido de la UE.

Esto significa que, con la llegada del Brexit, las compañías podrán mantener temporalmente sus análisis en suelo británico.

“Tanto las Autoridades Competentes de los Estados miembros como la Comisión Europea son conscientes de que pueden existir razones objetivas por las que sea difícil llevar a cabo la transferencia del control de los lotes a entidades de la UE en la fecha del brexit. Por esa razón, de manera excepcional, se ha considerado la posibilidad de conceder la exención de la obligatoriedad de llevar a cabo dichos análisis de control de lotes en entidades ubicadas en la UE y permitir la liberación de los lotes basada en el reconocimiento de ensayos de control de calidad realizados en Reino Unido, en casos debidamente justificados y por un período de tiempo limitado”, señalan desde la Agencia.

Si bien, advierten que las empresas deberán cumplir que la figura del liberador de lotes de la autorización de comercialización esté ubicada en la UE o el Espacio Económico Europeo (EEE) a fecha del Brexit y que la entidad que lleve a cabo el control esté verificada por una autoridad competente de la UE o del EEE.

Además, señalan que “debe probarse que se han tomado las medidas y acciones necesarias” para llevar a cabo la transferencia de la actividad de control de lotes a una entidad europea.

En este sentido, los Titulares de Autorización de Medicamentos (TAC) que deseen acogerse a la exención y que cumplan todas las condiciones anteriormente descritas, deberán solicitarlo antes del 29 de marzo de 2019.

Por último, aclaran que los lotes de los medicamentos veterinarios que se hubieran puesto en el mercado antes de la salida de Reino Unido podrán permanecer en él. Sin embargo, en ausencia de la exención tal y como se ha descrito, los medicamentos veterinarios autorizados que solo hayan realizado el control de lote en Reino Unido y no en la UE/EEE, no podrán realizar la puesta en el mercado europeo después de la salida de Reino Unido de la UE.